化學(xué)發(fā)光免疫——最先進的免疫診斷技術(shù)

一、背景

乙肝、丙肝、梅毒、艾滋是醫(yī)院對住院病人尤其是術(shù)前的常規(guī)檢測項目，十幾年來一直沿用傳統(tǒng)的酶免方法，但隨著民眾法律意識的強化、人們對健康關(guān)注度的提升以及院方醫(yī)療風(fēng)險防范意識的普及等因素，這都對傳統(tǒng)酶免檢測的靈敏度和特異性提出了挑戰(zhàn)。

鑒于方法學(xué)的限制，酶免技術(shù)已經(jīng)很難再有改進，近年來各方面技術(shù)已經(jīng)成熟并逐漸被大多數(shù)醫(yī)院接受認可的化學(xué)發(fā)光法已成為目前取代臨床上應(yīng)用的酶聯(lián)檢測方法的最佳方案。

二、化學(xué)發(fā)光免疫介紹

什么是化學(xué)發(fā)光免疫？

化學(xué)發(fā)光免疫分析是目前世界公認的先進的免疫診斷技術(shù)， 廣泛應(yīng)用于腫瘤標記物、傳染病、內(nèi)分泌功能、激素等方面的診斷。

化學(xué)發(fā)光的發(fā)展

2015年10月18-21日，中國國際醫(yī)療器械博覽會在武漢舉行。該博覽會上，各項尖端科技產(chǎn)品都綻放溢彩，尤其以體外診斷的化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品最為搶眼。在中國體外診斷行業(yè)中，化學(xué)發(fā)光免疫檢測發(fā)展最快，正逐步取代傳統(tǒng)的酶聯(lián)免疫法。

化學(xué)發(fā)光免疫分析是化學(xué)發(fā)光與免疫分析相結(jié)合的方法。與傳統(tǒng)的酶聯(lián)免疫法相比，它具有靈敏度高、特異性好、分析速度快、操作簡便等優(yōu)點，近年來在臨床診斷、食品安全、環(huán)境監(jiān)測、藥物分析中得到了廣泛運用。

化學(xué)發(fā)光免疫的優(yōu)勢

免疫學(xué)檢測以其靈敏度高、操作簡便、快速、易于標準化的特點在臨床檢驗發(fā)展過程中占據(jù)了很重要的地位。臨床免疫學(xué)檢測先后經(jīng)歷了放射免疫（RIA）、酶聯(lián)免疫（ELISA）和化學(xué)發(fā)光免疫（CLIA）三個階段。近年來化學(xué)發(fā)光免疫分析以其靈敏度高、寬的線性動力學(xué)范圍、光信號持續(xù)時間長、分析方法簡便快速、結(jié)果穩(wěn)定、誤差小、安全性好及使用期長等優(yōu)點成為了檢驗界研究的焦點。

三、化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)的應(yīng)用

免疫診斷是 IVD（體外診斷）行業(yè)主要增長點，細分領(lǐng)域化學(xué)發(fā)光最具看點

2014年我國體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達到306億元，其中，免疫診斷占據(jù)38%的市場份額，成為IVD行業(yè)市場規(guī)模最大的細分領(lǐng)域；生化試劑占據(jù)19%的市場份額，位列第二；分子診斷占據(jù)15%的市場份額。受益于深化醫(yī)改和醫(yī)保控費，體外診斷行業(yè)暢享政策紅利繼續(xù)保持高速增長，預(yù)計2019年該市場規(guī)模將達到723億元，年均復(fù)合增長率高達18.7%；作為今年來體外診斷市場規(guī)模最大、新增品種最多的細分領(lǐng)域，免疫診斷將繼續(xù)保持20%以上的增速，預(yù)計2019年我國免疫診斷市場規(guī)模達300億元?；瘜W(xué)發(fā)光是免疫診斷增長最快的細分領(lǐng)域，預(yù)計2015年在免疫診斷市場中占比約70%左右，市場規(guī)模接近100億元，2010年-2015年的年復(fù)合增速保持在30%左右，遠高于世界平均水平。

從免疫診斷技術(shù)應(yīng)用端來看，放射免疫由于放射性污染問題已經(jīng)基本停用； 酶聯(lián)免疫雖仍在基層醫(yī)院占據(jù)主導(dǎo)地位，但在大多數(shù)三甲醫(yī)院逐漸被化學(xué)發(fā)光免疫分析取代，市場份額由2010年的50%左右下滑到2014年的20%左右。作為酶聯(lián)免疫檢測的升級2.0版本，化學(xué)發(fā)光技術(shù)具有檢測速度快、精確度高、線性范圍寬等優(yōu)勢，將會逐漸替代酶聯(lián)免疫技術(shù)，成為免疫診斷的主流技術(shù)。

四、化學(xué)發(fā)光免疫分析產(chǎn)業(yè)鏈分析

產(chǎn)業(yè)鏈上游——外企占領(lǐng)主要市場，國內(nèi)企業(yè)逐漸崛起

化學(xué)發(fā)光免疫分析的產(chǎn)業(yè)鏈上游主要是化學(xué)發(fā)光儀和試劑的生產(chǎn)和供應(yīng)商?；瘜W(xué)發(fā)光是試劑和儀器一體化的封閉系統(tǒng)，研發(fā)難度高，技術(shù)門檻高；再加上我國化學(xué)發(fā)光免疫診斷起步晚，尚處于發(fā)展初期。外企占據(jù)了90%以上的市場份額，在三甲醫(yī)院高端市場中更是處于壟斷地位，國內(nèi)具備化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)儀器和試劑生產(chǎn)能力的公司不多?？扑惯~經(jīng)過自主研發(fā)，推出具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的3個系列全自動化學(xué)發(fā)光分析儀，分別是SMART微孔系列、SMART小型系列及SMART磁微粒系列。開放式的檢測平臺打破了化學(xué)發(fā)光檢驗長期以來封閉的格局，也給國內(nèi)化學(xué)發(fā)光檢驗提供了良好的發(fā)展空間。

我國化學(xué)發(fā)光市場競爭格局

國內(nèi)企業(yè)有兩種發(fā)展模式，一是全產(chǎn)品線，產(chǎn)品線齊全，涵蓋了腫瘤、內(nèi)分泌、激素、傳染病等領(lǐng)域；一種是走專業(yè)化道路，專注于單一領(lǐng)域。我們認為，在我國化學(xué)發(fā)光技術(shù)市場尚未成熟時期，這兩種發(fā)展模式各有優(yōu)勢：全產(chǎn)品線凸顯公司實力，在跑馬圈地階段，能夠贏得品牌口碑；專業(yè)化道路則能培育企業(yè)在某一領(lǐng)域絕對的優(yōu)勢，在初期通過差異化的產(chǎn)品切入醫(yī)院市場，為后期其他產(chǎn)品線的切入鋪墊道路。長期來看，保持企業(yè)在某些領(lǐng)域的絕對優(yōu)勢，同時發(fā)展全產(chǎn)品線，才能在日趨激烈的市場競爭中站穩(wěn)腳跟。

五、化學(xué)發(fā)光免疫在中國發(fā)展前景

國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光免疫實現(xiàn)進口替代的有利因素

巨大的價格優(yōu)勢外企的全自動化學(xué)發(fā)光儀報價一般在百萬左右，而國產(chǎn)的儀器價格僅為進口的1/3-2/3；國外試劑每個測試反應(yīng)的成本最低也在15元作用，國內(nèi)最高在10元左右；以醫(yī)院每天檢測100人估算，單是在檢測項目的成本差額高達百萬。 因此，對于想以較少費用成本提高檢測質(zhì)量的低級別醫(yī)療機構(gòu)，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光儀具有巨大的吸引力。 此外，國家財政對醫(yī)療衛(wèi)生的支出近幾年多向基層衛(wèi)生系統(tǒng)傾斜。近1,000億規(guī)模的投資使得基層衛(wèi)生系統(tǒng)的硬件條件改善，有能力購置體外診斷所需的體外診斷儀器。  

我們在之前提到過，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光實現(xiàn)進口替代的突破口在二級及以下的低級別醫(yī)療機構(gòu)，是因為基層醫(yī)院的價格敏感性強，外資品牌很難滲透，而且醫(yī)院檢測項目是由政府統(tǒng)一定價，診斷試劑屬于醫(yī)院的成本項，醫(yī)院非常注重產(chǎn)品性價比。隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)實力的不斷提高，和外資品牌的差距逐漸縮小，在同等質(zhì)量前提下，基層醫(yī)療機構(gòu)更傾向于選擇具有價格優(yōu)勢的國產(chǎn)產(chǎn)品。

政策利好

在醫(yī)保支付壓力不斷增大的背景下，大力扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械已成為政府必然選擇。國家多次出臺政策推動醫(yī)療器械國產(chǎn)化，在國家“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃中特別強調(diào)“突破一批重大關(guān)鍵技術(shù)，研制出一批創(chuàng)新產(chǎn)品，在一 體化化學(xué)免疫診斷系統(tǒng)等高端產(chǎn)品方面實現(xiàn)重點突破”，化學(xué)發(fā)光將暢享政策紅利。

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