行業(yè)分析丨體外診斷（IVD）行業(yè)分析報告

在未來，分子診斷領(lǐng)域和POCT將是體外診斷（IVD）最具發(fā)展?jié)摿Φ膬蓚€領(lǐng)域。

IVD相關(guān)概念解讀

體外診斷，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測而獲得臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

通常體外診斷市場主要分為四大類：生化試劑、免疫診斷、分子診斷、即時檢測（POCT）。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示：2014年，體外診斷細(xì)分領(lǐng)域占醫(yī)藥行業(yè)市場份額前三位。其中免疫診斷占比38%、生化試劑占比19%、分子診斷占比15%。目前市場份額占比最大的是免疫診斷。

POCT，即時檢驗（point-of-care testing），指在病人旁邊進(jìn)行的臨床檢測（床邊檢測），通常不一定是臨床檢驗師來進(jìn)行。是在采樣現(xiàn)場即刻進(jìn)行分析，省去標(biāo)本在實驗室檢驗時的復(fù)雜處理程序，快速得到檢驗結(jié)果的一類新方法。其檢測具有時間短，患者親歷等優(yōu)點，因而能快速而恰當(dāng)?shù)剡M(jìn)行診療、護(hù)理、病程觀察，進(jìn)而提高醫(yī)療質(zhì)量和患者滿意度。目前POCT已經(jīng)廣泛應(yīng)用在ICU、手術(shù)、急診、診所及患者家中。

從POCT各細(xì)分行業(yè)的全球規(guī)模來看，血糖監(jiān)測目前仍占據(jù)半數(shù)以上份額，不過隨著其市場取向飽和，增速已經(jīng)放緩。從目前發(fā)展態(tài)勢來看，血?dú)饧半娊赓|(zhì)、心臟標(biāo)志物、感染性疾病、腫瘤標(biāo)志物、血脂等是主要增長點。

IVD行業(yè)前景

資本市場熱捧IVD產(chǎn)業(yè)或許是意識到了其需求端將隨著消費(fèi)升級、城鎮(zhèn)化和新醫(yī)改而有較快增長。我國作為人口第一大國，IVD試劑類的市場規(guī)模預(yù)計到2013年僅為155億元，折合$24.5億，只占全球市場的4.8%。中國體外診斷產(chǎn)品人均年使用量僅為1.5 美元，而發(fā)達(dá)國家人均使用量達(dá)到25～30 美元，由此可見中國體外診斷市場增長空間仍然很廣闊。

IVD行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

按技術(shù)成熟度來講：

1.免疫診斷在海外已經(jīng)發(fā)展了60多年，技術(shù)較為成熟。未來發(fā)展的關(guān)鍵點是在內(nèi)部的技術(shù)升級換代——國外是寡頭邊壟斷著市場邊自我升級；國內(nèi)則處于大洗牌期，跟不上國外寡頭升級節(jié)奏的就只能抱憾出局。

2.生化診斷不論在國內(nèi)亦或海外都已熟透，技術(shù)壁壘低，面臨被其他更精確快速的診斷技術(shù)完全替代的風(fēng)險，國內(nèi)寡頭中生北控、 科華生物、利德曼對市場的壟斷力非常強(qiáng)勁。

3.分子診斷亦稱基因診斷，相比免疫診斷的優(yōu)勢在于可以測遺傳性疾病，其技術(shù)又分為核酸診斷（NAT）和生物芯片，前者主流的PCR技術(shù)據(jù)說比當(dāng)下主流免疫技術(shù)的壁壘還很低，國內(nèi)市場處在“偽寡頭真紅?！钡木置?；但后者技術(shù)現(xiàn)在還不成熟，開發(fā)成本很高、難度很大，雖說是未來的發(fā)展方向，可是價格一直居高不下，所以使用量短期內(nèi)沒法放大。國外市場方面，這塊現(xiàn)在是藍(lán)海。

4.POCT診斷按其細(xì)分領(lǐng)域的不同，技術(shù)成熟度也存在差別：

①血糖監(jiān)測：目前國內(nèi)血糖POCT的技術(shù)已經(jīng)成熟，替代效應(yīng)逐步顯現(xiàn)。

②心臟標(biāo)志物監(jiān)測：我國 POCT 心臟標(biāo)志物檢測市場增速約 30%，遠(yuǎn)超全球 12%的復(fù)合增速，主要用于常見心血管疾?。ㄐ墓?、心衰等）的快速定量或定性檢測篩查。羅氏、Alere、梅里埃等占據(jù) 65%左右的市場份額，國內(nèi)企業(yè)市占率非常低。目前我國在這塊與國外存在較大的技術(shù)差距。

③ 其他檢測項目：妊娠市場趨于成熟，轉(zhuǎn)向渠道競爭，隨著國家計劃生育政策的放開，妊娠類POCT 產(chǎn)品市場仍然具有一定上升空間；傳染病具備新發(fā)突發(fā)性，時效性是企業(yè)差異化競爭的關(guān)鍵，近年來，埃博拉、禽流感大面積爆發(fā)，對新型傳染病的快速檢測有較高的訴求；腫瘤標(biāo)志物類似于心臟領(lǐng)域，發(fā)展較晚，急需技術(shù)突破。

國內(nèi)IVD行業(yè)存在的難題

現(xiàn)實中作為IVD產(chǎn)品銷售的大戶對象——國內(nèi)三甲醫(yī)院，其在采購檢驗試劑時目前依然傾向于選擇進(jìn)口品牌，而大多數(shù)國產(chǎn)品牌仍尷尬的被擋在其門外。

這種現(xiàn)象的出現(xiàn)主要是因為：

一是由于三甲醫(yī)院習(xí)慣引進(jìn)昂貴的進(jìn)口儀器，認(rèn)為國際品牌更穩(wěn)定可靠。

二是在IVD行業(yè)里，儀器與試劑相配套，很多試劑國內(nèi)沒有生產(chǎn)能力，只有采購進(jìn)口品牌的儀器和試劑。

三是患者方面的原因，進(jìn)口品牌已經(jīng)在患者群體積累了一定的口碑，面對價格低廉的國產(chǎn)試劑，他們寧愿選擇更昂貴的進(jìn)口品牌。這都成為了國產(chǎn)IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展所面臨的難題，而其最終原因恐怕還是技術(shù)問題。

IVD資本市場

國內(nèi)主營 POCT 的上市公司不多，僅萬孚生物和三諾生物兩家，大多數(shù)IVD 企業(yè)剛開始涉足 POCT 領(lǐng)域，比如科華生物、達(dá)安基因、魚躍醫(yī)療等；新三板企業(yè)中璟泓科技和明德生物專營POCT；未上市公司中做的比較突出的有上海奧普、南京基蛋和深圳瑞萊。

作者：粵港通分析師

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